Zwei Monate nach Gesuchseingang hat das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic, gestützt auf eine sorgfältige Prüfung der laufend eingereichten Unterlagen, die Zulassung für den Corona-Impfstoff Comirnaty® (BNT162b2) erteilt. Die bis jetzt vorliegenden Daten zeigten in allen untersuchten Altersgruppen eine vergleichbare, hohe Wirksamkeit und erfüllten die Anforderungen an die Sicherheit.
«Die Sicherheit der Patientinnen und Patienten ist gerade im Hinblick auf eine Zulassung von Impfstoffen eine notwendige Voraussetzung», sagt Swissmedic Direktor Raimund Bruhin. «Dank des rollenden Verfahrens und unseren flexibel aufgestellten Teams konnten wir dennoch auch rasch entscheiden und dabei den drei wichtigsten Anforderungen Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität vollumfänglich Rechnung tragen». Angesichts der Folgen der Pandemie stelle die rasche Zulassung einen Meilenstein für die öffentliche Gesundheit dar.
Rascher und hoher Impfschutz
Personen ab 16 Jahren können gegen das neuartige Coronavirus (SARS-CoV-2) geimpft werden, unter Beachtung der offiziellen Impfempfehlungen des Bundes. Für einen optimalen Impfschutz werden zwei intramuskulär verabreichte Impfungen im Abstand von mindestens 21 Tagen empfohlen. Gemäss den von Swissmedic ausgewerteten Studiendaten liegt der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Verabreichung bei Erwachsenen über 90 Prozent.
Swissmedic hat sich seit Beginn der Pandemie intensiv auf Zulassungsgesuche für Covid-19-Arzneimittel vorbereitet und früh eine interne Arbeitsgruppe eingesetzt, die Firmen und Forschergruppen in wissenschaftlichen und regulatorischen Fragen berät. Das Mitte Oktober eingereichte Zulassungsgesuch für BNT162b2 (Comirnaty), einen mRNA-Impfstoff, wurde rollend begutachtet («Rolling Submission»).
Grünes Licht auch von unabhängigem Beratergremium
Nachdem Swissmedic letzte entscheidende Daten und Antworten zu gestellten Fragen vom Hersteller erhalten und durch die eigenen Experten begutachtet hatte, haben die externen Impfstoff-Experten des unabhängigen wissenschaftlichen Swissmedic-Beratergremiums (Human Medicines Expert Committee, HMEC) an der ausserordentlichen Sitzung vom Freitag, 18. Dezember 2020 ihrerseits eine eingehende Begutachtung vorgenommen und – in Übereinstimmung mit der internen Beurteilung empfohlen, den Corona-Impfstoff Comirnaty® zuzulassen. Swissmedic hat die Zulassung in der Folge heute erteilt.
Nach der minutiösen Prüfung der verfügbaren Informationen kommt Swissmedic zum Schluss, dass der Covid-19-Impfstoff von Pfizer/Biontech sicher ist. Sein Nutzen überwiegt die Risiken. Um das Arzneimittel zuzulassen, prüften Expertinnen und Experten der Swissmedic die vorliegenden Studiendaten nach folgenden Kriterien: qualitativ (Zusammensetzung und Herstellung), nicht-klinisch (Pharmakologie und Toxikologie) sowie klinisch (Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit).
Sicherheit: Nebenwirkungen im Fokus
Wie bei allen Arzneimitteln, die neu auf dem Markt sind, überwacht Swissmedic die Sicherheit des Impfstoffs genau und wird, wenn nötig, sofort Massnahmen ergreifen, sollten Sicherheitssignale auftreten. Die häufigsten in den Zulassungsstudien dokumentierten Nebenwirkungen sind vergleichbar mit jenen nach einer Grippeimpfung.
Swissmedic betreibt für medizinische Fachpersonen ein spezielles Online-System (ElViS) zur Meldung vermuteter unerwünschter Wirkungen. Empfängerinnen und Empfänger von Impfstoffen wird empfohlen, sich bei stärkeren oder ungewöhnlichen Symptomen nach einer Impfung an ihr Impfzentrum, Spital, Arzt oder Apotheker wenden.
Geknüpft an die Zulassung verlangt die Swissmedic von der Zulassungsinhaberin weiterhin kontinuierliche Informationen über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität ihres Impfstoffs zur erheben.
Die anderen Zulassungsgesuche für Pandemieimpfstoffe werden unter Einsatz aller Ressourcen mit hoher Priorität weiter behandelt. Swissmedic wird über weitere Zulassungen von Pandemieimpfstoffen informieren, sobald neue Daten vorliegen. Dabei berücksichtigt Swissmedic auch die internationalen Entwicklungen in diesem Umfeld.