Swissmedic Update - Nebenwirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz

1’174 Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19-Impfstoffe in der Schweiz ausgewertet: Bis zum 6. April 2021 hat Swissmedic in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren 1’174 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) durch Covid-19 Impfungen in der Schweiz ausgewertet. Die Meldungen bestätigen das aus den Zulassungsstudien bekannte respektive in den Arzneimittelinformationen aufgeführte Nebenwirkungsprofil und ändern das positive Nutzen-Risiko Verhältnis der eingesetzten Impfstoffe nicht.

577 Meldungen beziehen sich auf Comirnaty® von Pfizer/BioNTech und 580 auf den Covid-19 Impfstoff von Moderna. In 17 Fällen wurde der Impfstoff nicht spezifiziert. In einem kleineren Teil der Meldungen werden explizit Reaktionen nach der zweiten Impfdosis beschrieben (n=79 zu Comirnaty, n=78 zu Moderna). Die Mehrzahl der Meldungen erfolgten durch medizinische Fachpersonen, 92 Meldungen (7,8 %) kamen direkt von Betroffenen bzw. Patientinnen oder Patienten.

Gemäss Informationen des BAG wurden bis einschliesslich 4. April 2021 etwa 1,6 Millionen Impfdosen in der Schweiz verabreicht und etwa 604’000 Personen vollständig geimpft. Da Meldungen zu unerwünschten Wirkungen oft erst mit Verzögerung bei Swissmedic eingereicht werden und auch die sorgfältige Auswertung der Meldungen Zeit braucht, ist es nicht möglich, die hier dargestellten Meldungen direkt mit den verabreichten Impfungen zu vergleichen. Retrospektiv zeigt sich jedoch eine ungefähre Melderate von einer Meldung pro 1’000 verimpften Dosen.

Der grössere Teil der Meldungen bezog sich auf Frauen (68,6 %), in 28,3 % der Fälle waren Männer betroffen und in einigen Meldungen (3,2 %) wurde das Geschlecht nicht angegeben.

Die Betroffenen waren im Mittel 64,9 Jahre alt (Spanne 16–101), wobei 41,7 % 75 Jahre oder älter waren. In den als schwerwiegend eingestuften Fällen (n = 396) lag das mittlere Alter bei 69,3 Jahren und bei Meldungen in zeitlichem Zusammenhang mit einem Todesfall (n=55) bei 83,7 Jahren.

Mit 778 (66,3 %) war der grössere Teil der Meldungen nicht schwerwiegend, 396 Meldungen (33,7 %) wurden als schwerwiegend eingestuft. In diesen Fällen wurden die Personen entweder im Krankenhaus behandelt oder die Reaktionen wurden aus anderen Gründen als medizinisch bedeutsam eingestuft. In den meisten Fällen waren die Betroffenen aber nicht gefährdet.

In den meisten Meldungen wird über mehr als eine Reaktion berichtet (insgesamt 2’960 Reaktionen in den 1’174 Meldungen, d.h. durchschnittlich 2,5 Reaktionen pro Meldung). Die am häufigsten gemeldeten Reaktionen in Fällen, die als schwerwiegend eingestuft wurden, waren Fieber (56), Luftnot (31), Kopfschmerzen/Migräne (28), Herpes Zoster Reaktivierung (26), Überempfindlichkeit (22) /anaphylaktische Reaktionen (12), Erbrechen (20), Ermüdung (19), Blutdruckerhöhung (19), Infektion mit Covid-19-Erkrankung (17)1), und Schwindel (18). Da eine Meldung in den meisten Fällen mehr als eine Reaktion enthält werden Reaktionen wie Fieber oder Kopfschmerzen sowohl in Fällen berichtet, die insgesamt als schwerwiegend eingestuft werden als auch in nicht-schwerwiegenden Fällen.

Es wurden 44 Fälle von Herpes Zoster gemeldet, von denen 26 als schwerwiegend eingestuft wurden, die meisten davon aus medizinischen Gründen. Herpes Zoster wird durch eine Reaktivierung von Varicella-Zoster-Viren (VZV) verursacht. Die primäre Infektion mit VZV führt zur Windpockenerkrankung. Risikofaktoren für einen Herpes Zoster sind u. a. immunsuppressive Behandlungen, Diabetes mellitus, weibliches Geschlecht, psychologischer Stress oder mechanische Verletzungen. Die Inzidenz von HZ steigt mit dem Lebensalter von 3 pro 1’000 bei 40 bis 50-Jährigen auf 10 pro 1000 bei den über 80-Jährigen. Die Betroffenen in den gemeldeten Fällen waren im Mittel 72 Jahre alt und der Zoster trat zwischen ein und 43 Tagen nach der Impfung auf. Derzeit wird weiter untersucht, ob ein ursächlicher Zusammenhang zwischen den Impfungen und dem Auftreten von Herpes Zoster besteht.

Beim Covid-19 Impfstoff von Moderna machen Berichte über Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, einschliesslich verzögert auftretenden, einen deutlich grösseren Teil an den Meldungen aus als bei Comirnaty®, zu dem eher Allgemeinreaktionen gemeldet werden. Hier könnte es sich jedoch zum Teil um «stimulierte Meldungen» handeln, aufgrund von unseren Informationen vom 19.2.2021 zu verzögerten Lokalreaktionen, die häufiger nach dem Moderna Impfstoff beobachtet wurden.

In 55 der schwerwiegenden Fälle sind die Personen in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung gestorben. Die Verstorbenen waren im Durchschnitt 84 Jahre alt und hatten mehrheitlich schwere Vorerkrankungen. Diese Fälle wurden besonders sorgfältig analysiert. Nach jetzigem Kenntnisstand führten unabhängig von den Impfungen auftretende Erkrankungen wie z.B. Infektionen, kardiovaskuläre Ereignisse oder Erkrankungen der Lungen und Atemwege zum Tod. Trotz einer zeitlichen Assoziation gibt es in keinem Fall konkrete Hinweise, dass die Impfung die Ursache für den Todesfall war. Die Arzneimittelbehörden anderer Länder sowie die WHO kommen zu ähnlichen Ergebnissen bei der Bewertung von Todesfällen in zeitlichem Zusammenhang mit den in der Schweiz zugelassenen Covid-19 Impfstoffen.

Die bisher eingegangenen und analysierten Meldungen über unerwünschte Wirkungen ändern nichts am positiven Nutzen-Risiko-Profil der in der Schweiz verwendeten Covid-19 Impfstoffe. Durch die Meldungen liegt jetzt ein klareres Bild der Sicherheit der Impfstoffe in der täglichen Anwendung vor, dass das bekannte Nebenwirkungsprofil weitgehend bestätigt. Bekannte Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe sind in den Arzneimittelinformationen aufgeführt. Diese werden laufend aktualisiert und auf www.swissmedicinfo.ch publiziert.

1) Bei diesen Meldungen handelt es sich um Covid-19 Erkrankungen, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung aufgetreten sind. Da die geimpften Personen vor der Impfung nicht getestet werden und der Schutz vor einer Erkrankung vom Körper zuerst aufgebaut werden muss, kann es vorkommen, dass in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung eine Covid-19 Erkrankung auftritt. Diese hat jedoch kausal nichts mit der Impfung zu tun. Covid-19 Impfstoffe enthalten anders als Lebendimpfstoffe (z. B. gegen Masern-Mumps-Röteln (MMR)) keine (abgeschwächten) Viren und können daher keine Covid-19 Erkrankung auslösen.